Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist i regulatoriske forhold
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Specialist i regulatoriske forhold, der kan sikre, at virksomhedens produkter, processer og dokumentation lever op til gældende lovgivning, standarder og myndighedskrav. Rollen er central for at understøtte sikker, effektiv og rettidig markedsadgang samt for at minimere regulatoriske risici i hele produktets livscyklus. Du vil arbejde tæt sammen med kvalitetsafdelingen, produktudvikling, produktion, kliniske teams, leverandører og eksterne myndigheder for at sikre, at alle regulatoriske aktiviteter udføres korrekt, struktureret og i overensstemmelse med nationale og internationale krav.
Som Specialist i regulatoriske forhold forventes du at have et solidt kendskab til regulatoriske rammer, dokumentationskrav og godkendelsesprocesser. Du vil være ansvarlig for at udarbejde, vedligeholde og indsende regulatorisk dokumentation, herunder registreringer, ændringsansøgninger, tekniske filer, mærkningsmateriale og anden relevant compliance-dokumentation. Derudover vil du overvåge ændringer i lovgivning og vejledninger og omsætte disse til konkrete anbefalinger og handlingsplaner for organisationen.
Stillingen kræver stærke analytiske evner, høj detaljegrad og en systematisk tilgang til komplekse problemstillinger. Du skal kunne fortolke regulatoriske krav og kommunikere dem klart til både tekniske og ikke-tekniske interessenter. Det er vigtigt, at du trives i et miljø med mange interessenter, skiftende prioriteter og høje krav til dokumentation, sporbarhed og kvalitet. Erfaring med audits, inspektioner og myndighedsdialog vil være en fordel, da du kan blive involveret i forberedelse og opfølgning i forbindelse med interne og eksterne gennemgange.
I denne rolle får du mulighed for at påvirke virksomhedens compliance-strategi og bidrage til løbende forbedringer af interne processer og regulatoriske arbejdsgange. Du vil også spille en vigtig rolle i risikovurderinger, produktændringer, lanceringer på nye markeder og vedligeholdelse af eksisterende godkendelser. Succes i stillingen afhænger af din evne til at kombinere faglig præcision med forretningsforståelse, så regulatoriske krav understøtter både kvalitet, patientsikkerhed og virksomhedens kommercielle mål.
Vi søger en person, der er proaktiv, samarbejdsorienteret og komfortabel med at tage ansvar for egne opgaver fra analyse til implementering. Du skal kunne arbejde selvstændigt, men også bidrage aktivt i tværfunktionelle projekter, hvor regulatorisk indsigt er afgørende for beslutningstagning. Hvis du motiveres af at skabe struktur, sikre compliance og navigere i et komplekst lovgivningsmæssigt landskab, kan dette være en spændende mulighed for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde, gennemgå og vedligeholde regulatorisk dokumentation for produkter og processer.
- Sikre overholdelse af gældende nationale og internationale regulatoriske krav.
- Koordinere indsendelser til myndigheder og følge op på spørgsmål og godkendelser.
- Overvåge ændringer i lovgivning, standarder og vejledninger samt vurdere konsekvenserne.
- Samarbejde med kvalitets-, udviklings- og produktionsteams om compliance-relaterede aktiviteter.
- Bidrage til forberedelse af audits, inspektioner og myndighedsbesøg.
- Understøtte produktregistreringer, ændringskontrol og markedsadgang på nye markeder.
- Udarbejde interne retningslinjer og træningsmateriale om regulatoriske krav.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant videregående uddannelse inden for naturvidenskab, farmaci, medicoteknik, jura eller lignende.
- Erfaring med regulatoriske forhold, compliance eller myndighedsdokumentation.
- God forståelse for gældende lovgivning, standarder og regulatoriske processer.
- Evne til at arbejde struktureret, detaljeorienteret og med høj dokumentationskvalitet.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner på dansk og engelsk.
- Erfaring med tværfunktionelt samarbejde i en reguleret branche er en fordel.
- Kendskab til audits, inspektioner og risikovurdering er ønskeligt.
- Evne til at håndtere flere opgaver samtidigt og overholde deadlines.
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske indsendelser til myndigheder?
- Har du arbejdet med teknisk dokumentation eller compliance-dokumentation tidligere?
- Hvilke regulatoriske rammer eller standarder har du erfaring med?
- Hvordan holder du dig opdateret om ændringer i lovgivning og vejledninger?
- Beskriv en situation, hvor du håndterede en kompleks regulatorisk udfordring.
- Hvordan samarbejder du med tværfunktionelle teams om compliance-relaterede opgaver?
- Har du erfaring med audits eller myndighedsinspektioner?
- Hvad motiverer dig ved at arbejde med regulatoriske forhold?
